今年以来，为加强医疗器械源头管理，山西省食药监局先后印发多个医疗器械监管文件、方案，落实分类分级监管责任、规范企业质量体系运行，注重风险监管，全面加强医疗器械生产企业监管。

　　据了解，该省将医疗器械生产企业日常监督管理将按照属地监管原则，确定四个监管级别，实行分级负责。对医疗器械生产企业日常监管的部门职责、日常监督检查的重点和要求、档案及信用管理等内容作出了明确。同时进一步规范了企业质量体系，明确医疗器械生产企业提交年度质量管理体系运行情况的自查报告要求，对生产存在严重安全隐患、信用等级评定为不良信用企业的生产产品，因质量问题被多次举报投诉或者曝光的情形，食品药品监督管理部门将对企业法人或负责人进行责任约谈。

　　山西省今年还进一步强化了风险监管，研究制定了省级重点监管的医疗器械产品及企业目录，加强对高风险企业和高风险产品的动态监管，以提高企业的责任意识和管理水平，确保产品质量安全。